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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏,并做为分配奖金的依据,但工段长的评判经常受个人情绪的影响,工人对此意见很大.

【参考答案】

不符合8.2.6产品的监视测量方法有问题。

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问答题 审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”,审核员询问如何对利新公司进行评价,采购部部长说:”利新公司是老关系了,从我们公司一成立,就给我们供货,价格也合适,又送货上门,有什么问题,一个电话,人家就包退包换,评价就没必要了”。

问答题 第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时,发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”.

问答题 一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了。

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