单项选择题 我国医疗器械注册指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照（）要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。

单项选择题 美国FDA 给出的创新医疗器械必须具有真正意义的“先进技术”，该产品的上市有可能使相关的治疗作用产生革命性变化，并显著（）。

问答题 简述技术融合的风险有哪些？