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药事管理与法规综合练习

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单项选择题

案例分析题

2020年3月,根据一位患者家属反映,患者李某,男性,前两天由于淋雨、受寒后,感到不适,遂到附近医院就医,并购买了一种上市不久的退烧药,服用后症状减轻及好转,但痊愈后发现该患者经常到该药店购买此药,经诊断患者出现了轻微的药物依赖性。针对该药存在依赖性问题,该药品生产企业召回该药品,并对其说明书和标签作了部分修改。

对说明书和标签事项作部分修改,增加安全性风险相关内容的变更应当办理()

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请

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