填空题 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。

填空题 医疗器械行业标准由（）部门制定。

填空题 医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。