多项选择题
办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（）。
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的 B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的 C.临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
多项选择题 下列属于第三类器械的是（）。
多项选择题 《医疗器械经营许可证》限定XX企业仅经营第二类高分子材料及制品，而该企业实际经营第三类骨科材料，此行为属于（）。
多项选择题 存在以下情形的，《医疗器械经营许可证》由原发证机关注销：（）。
多项选择题 以下医疗器械中实行产品注册管理的有（）。
多项选择题 关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（）。
