单项选择题 生产企业完成（）后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定。

单项选择题 某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成形后有一定的收缩。这事件反映了公司质量体系中的（）存在缺陷。

单项选择题 某医疗器械A公司的产品在使用中（使用寿命期内）用户常常反映一个部件的表面氧化锈蚀，经分析该部件是委托B公司加工（表面热处理），在生产中对热处理过程未经确认，工艺参数不稳定，导致热处理后的产品经一段时间后这些质量问题才得以显露，这是医疗器械A公司质量体系中（）存在的缺陷。

单项选择题 环氧乙烷的灭菌是个特殊的过程，所以要对这过程进行（）。

单项选择题 医疗器械生产质量管理规范实施后，一次性使用麻醉包生产企业应具备的条件是（）