判断题 国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

判断题 伦理委员会成员必须为医学或药学人员。

判断题 增加给药剂量，已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。