单项选择题

A.是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告
B.研究过程中不良事件发生率
C.研究过程中是否擅自变更研究内容
D.是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息
E.是否需要暂停或者提前终止研究