多项选择题
A.产品名称、性能指标、检验方法
B.产品型号/规格及其划分说明
C.对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)
多项选择题 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告(),经核查符合要求后方可恢复生产。
多项选择题 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列主要义务:()。
多项选择题 使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求:()。
多项选择题 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业,相关专业指()。
多项选择题 企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括()等。