判断题 盲底是指药物临床试验的治疗分组信息及其生成方法和参数。

判断题 源文件不包含原始记录的核证副本。

判断题 申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构，不需要报告伦理委员会。