单项选择题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于()变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
A.一般 B.次要 C.重大 D.主要
单项选择题 对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应()措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。
单项选择题 药品上市许可持有人应当制定药品上市后()计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
单项选择题 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品()制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。